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技术支持

对照品和标准品能否混用?

发布时间:2021-06-21   点击次数:183次

在药物行业中,关于对照品和标准品我们并不陌生,但有些文献中常常会混淆对照品和标准品,认为对照品等同于标准品,其实不然,它们是两种不同的概念,那么接下来我们先来了解一下对照品和标准品的含义吧!

一、定义

标准品——一般是用于生物测定、抗生素或者生物类药品进行含量测定、检测的标准物质。

对照品——从字面上来看,就是鉴别、检查以及含量测定、修正检定仪器性能的标准物质。

当同种药物所需测定方法不同,那么选择的对照品还是标准品就会有所不同,比如非那西丁需要借助熔点来校准物质时,就会选择熔点标准品,而测定含量时,选择使用的就是对照品,故而同一物质需要对照品还是标准品,是由测定需求所决定的。

二、标准品、对照品种类

生物制品标准物质分为二类:

国家生物标准品系指用国际标准品标定的,或我国自行研制的用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质,其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

国家生物参考品系指用国际参考品标定的,或我国自行研制的用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质,如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品,其效价以特定活性单位表示,不以(IU)表示。

三、对照品和标准品能否混用?

一般情况下,对照品和标准品测量的方向不同,所以会进行区分测定,但在现实生活中,对于对照品和标准品混用是药物检验中也是常有的事情,因为同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,也并不完全相同,有时差别会很大。

那么什么情况下会存在对照品和标准品混用呢?

情况一:在日常科研中几乎找不到相应的对照品,故而科研人员会选择标准品替代对照品,长此以往自然而然就混淆了对照品和标准品。

情况二:卫生部所提供不够详尽的对照品说明书,尤其是在关键部分并没有提出对对照品质量要求以及标定方法的介绍,令人们在使用标准品和对照品出现了混淆的情况。

情况三:使用对照品或标准品的人们对于它们并没有正确的认识,在不充分了解的情况下容易导致出现混用对照品和标准品。

情况四:中国药典正文中也存在对照品混用的情况,比如含量测定的标准品或对照品用来检查溶出度,而含量测定的方法和溶出度分析方法又不同,所以容易引起混用。

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