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技术支持

标准品开封前后,你必须了解的事儿~

发布时间:2022-03-01   点击次数:361次

 标准品分为哪几种?其有效期如何规定?新标准品、配成溶液的以及开封后的标准品保存方式有何不同?是否标准品也需要期间核查?是否有具体的案例帮助更好的理解与分析?您是否也曾百思不得其解?没关系,本文为您一一解答!

标准品分为基准标准品、工作标准品
(1)基准标准品:分为法定基准标准品和内部基准标准品两类。法定标准品包括:中国药品生物制品检定所(NICPBP)提供的国家标准品(CP标准品)、美国药典委员会(USP)提供的USP标准品、欧洲EDQM委员会提供的EP标准品、JP标准品、BP标准品及其它WHO、ISA标准品等*渠道得到的标准品。 
(2)工作标准品包括:企业内部标定的工作标准品、科研单位或合同实验室标定的工作标准品、其他厂家在认证实验室标定的标准品。 
(3)杂质标准品:分为定性用杂质标准品及定量用杂质标准品,来源于法定标准品或自制杂质对照品。

 

 

 

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标准品如何命名?
1.工作标准品shou次标定的批号取四位数,前两位为代表标准品标定的年份,后两位为流水 号,例:2010年第一次标定批号为1001,第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。  

2.若同一批次重新标定则在原批号加后缀,例如,1001-1,第二次复标则为1001-2,依次类推。 

3.内部基准标准品按上述原则再加P,例如,P1001。 
标准品有效期(失效期)与复标期
无特殊规定时,有效期及复标期如下:
1.如无特殊情况,工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时,复标周期可能超过规定周期,在使用前进行复标,合格后可以继续使用。

2.对于特定市场使用的工作标准品,复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。 

3.标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化,应停止使用该标准品,并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。 

4.若老的基准标准品批号过期,则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定,用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效,应用新的批号基准标准品重新配制。

5.基准标准品:按说明书要求,若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期),可以到网站上查询,如USP,EP 标准品目录单,若无法查到,同本厂规定此种药品的有效期,若无法得知此批的标定日期,可以从收到标准品日期算起。
 
6.对于省药检所,兽药检所标定的工作标准品,有效期(失效期)同该产品的有效期。

如何做好标准品的管理?
1.标准品的接收      
收到标准品后,应检查外包装是否完好、洁净、密封性、标签清晰完整性,及时填 H2-SOP1-QC-G006-R01《标准品储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注(可填写使用注意事项)、经手人等信息。

2.过期标准品的销毁      
负责检查基准标准品是否过期,及时将过期基准标准品转移至带有过期标识的容器中集中销毁。 

3.标准品标定报告的管理
标准品使用注意事项:      
(1)新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期,应根据瓶号依次来使用(整瓶使用或者送样情况除外),同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶,标准品使用过程中,已取出的标准品严禁再放回原瓶中。
(2)同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次,使用的时间不应超过1个月,使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。

标准品的贮存
不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。
贮存环境:贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在25±5℃,相对湿度在50~75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。

标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存,每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码,以示存放位置。干燥器置于专用的柜中,依次排列整齐,并由专人管理。 

标准品的贮存期:一般按标准品的规定贮存期限执行,没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年,生物试剂和不稳定的以6~12个月为宜。 
标准品贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的,应及时调整纠正。多雨季节时,保管员要增加检查频次。

不同标准品保存方式也有不同
常见的标准品的保存方法有:
1.常温保存:通常用于化学性质比较稳定的标准品,建议保存于干燥阴凉的地方。
2.+4度冷藏:用于常温下不是很稳定的物质,保存于冰箱冷藏室。
3.-20度冷冻:用于化学性质不稳定,常温下容易分解的物质。
4.-80度保存:一些具有生物活性的物质,需要保存于特定的-80度的冰箱。

运输条件:相对于长期保存的条件,运输过程由于时间比较短,所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格。长期保存条件为常温和+4度的标准品都可以在常温条件下运输,-20度保存的标准品在运输时可以放入冰袋来降低温度,而-80度保存的物质则需要在运输时加入干冰。但是干冰的有效时间只能维持1天左右,所以这类型的物质不适合于长途运输。

对于配制成溶液的标准品
在保存的时候还需要注意:
除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻,否则最好放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解,但低温使得化合物的溶解度降低,因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出晶体,而且一旦析出晶体很难再溶解。 

对于已经打开使用的标准品
溶液型的产品最好一次性使用完,如果不能使用完,请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中,按照产品的标签进行保存。但在保存过程中,还是有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。

标准品也要期间核查?
标准品存放时间,这其实在实验室认可中有明确的要求,就是所谓的标准品的期间核查。

分为两种:
一是所购买的标准品有无失效,一般说来标准品都会有标准证书,只要按标准品证书上的条件进行保存即可通过时间来认定其有效与否;
二是所配制的标准溶液是否失效。严格说来应该通过期间核查来确认,即用新配制的标准溶液来测定前一段时间配制的标准溶液是否在误差的范围之内来认定其有效与否。(这个误差范围定在5%以内可行)

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