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技术支持

标准品的标定结果请遵循这四个步骤

发布时间:2022-08-05   点击次数:240次

 标准品的标定主要有两个流程,一是初步标定,二是正式标定。上周五下午,我公司技术员,针对标准品的标定结果做出总结,下面我们一起来看,处理标准品的标定结果请遵循这四个步骤:

第一:如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。

第二:用于抗生素微生物检定法的代基准标准品可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一组份纯品为基准标准品,但要注意标准品换代时量值传递的恒定。

第三:仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低。

第四:杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准。

标准品对照品一般在0℃~10℃之间冷藏保存(原则上保存在15℃以下的阴凉处),但相对于产品运输时,并不是所有产品的运输温度与储存温度一致,冷冻保存的温度在0℃以下。有些产品在运输时有暂时升温的可能性,个别产品特殊要求,我们将冷藏运输。为了增加稳定性,化学对照品的包装应能防潮、避光和抗氧化。一般固体韧应分装在可重新封闭的容器内,以便于多次使用.液体或易潮解物质分装在熔封的玻璃安瓶内。易氧化的物质可充氮包装。化学对照品的保存应以提高物质稳定性为原则.尽可能在干燥、低温条件下储藏。但易吸湿潮解的样品在普通冰箱或冷库中保存会因相对湿度较高而降低其稳定性.必须置密封容器中。

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标准品与对照品的区别

1.标准品,即是标准物品,作为一种衡量标准,如果用在药物方面,则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。采用生化方法来测定,目前国家规定的标准品共有15种,林可酶素、新霉素、大观酶素、太乐菌素、链霉素、卡那霉素、绒促性素、盐酶素、杆菌肽锌、吉他酶素、安普酶素、红霉素、合成缩宫素、庆大霉素、渡毛化苷G。

2.对照品,是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。采用化学方法来测定,即是一般仪器的都叫做对照品,国家规定的有107种,包括地塞米松、土霉素、阿莫西林等等。

试剂的使用常识:

(1)试剂切忌与手接触(有些试剂有强腐蚀性、等特性)。

(2)要用洁净的药勺,量筒或滴管取用试剂,绝不允许用同一种工具同时连续取用多种试剂。取完一种试剂后,应将工具洗净(药勺要擦干)后,才可取用另一种试剂。

(3)试剂取用后一定要将瓶塞盖紧,不可放错瓶盖和滴管,绝不允许张冠李戴,用完后请及时将瓶放回原处,以免遗忘,带来不便。

(4)已取出的试剂不能再放回原试剂瓶内(怕产生原试剂的再次污染)。

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