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技术支持

标准品的命名规律及注意事项

更新时间:2023-06-07   点击次数:386次

标准品的命名规律:

1、工作标准品shou次标定的批号取四位数,前两位为代表标准品标定的年份,后两位为流水 号,例:2010年第一次标定批号为1001,第二次使用新制备的样品进行标定批号则为1002。

2、若同一批次重新标定则在原批号加后缀,例如1001-1,第二次复标则为1001-2,依次类推。

3、内部基准标准品按上述原则载加P,例如P1001。

无特殊规定时,有效期及复标期如下:

1、如无特殊情况,工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时,复标周期可能超过规定周期,在使用前进行复标,合格后可以继续使用。

2、对于特定市场使用的工作标准品,复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。

3  标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化,应停止使用该标准品,并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。

4、若老的基准标准品批号过期,则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定,用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效,应用新的批号基准标准品重新配制。

5、基准标准品  按说明书要求,若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期),可以到网站上查询,如USP,EP 标准品目录单,若无法查到,同本厂规定此种药品的有效期,若无法得知此批的标定日期,可以从收到标准品日期算起。

6、对于省药检所,兽药检所标定的工作标准品,有效期(失效期)同该产品的有效期。

标准品使用注意事项:

(1)新开瓶标准品要在瓶上注明开瓶日期,应根据瓶号依次来使用(整瓶使用或者送样 情况除外),同一批号的标准品或工作对照品必须使用完一瓶后再开启另一瓶,标准品使用过程中,已取出的标准品严禁再放回原瓶中。

(2) 同一瓶工作标准品的开启使用的次数不应超过20次,使用的时间不应超过1个月, 使用次数很少或具有吸湿性的工作标准品分装时应考虑一次性使用量分装。


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